生産(chǎn)車(chē)間概況
廣西南甯市桃源獸藥廠嚴格按照新(xīn)版獸藥GMP的要求規劃建設，由生産(chǎn)部分(fēn)、輔助部分(fēn)組成。布局合理(lǐ)，利于生産(chǎn)操作(zuò)，人、物(wù)分(fēn)流。此次申請驗收有(yǒu)：最終滅菌小(xiǎo)容量注射劑/最終滅菌大容量非靜脈注射劑車(chē)間、非無菌原料藥（D級，右旋糖酐鐵）車(chē)間。車(chē)間總建築面積1779㎡，其中(zhōng)注射劑車(chē)間972㎡，原料生産(chǎn)車(chē)間807㎡（含絡合車(chē)間267㎡，精(jīng)烘包車(chē)間540㎡）。
注射劑車(chē)間理(lǐ)瓶上瓶、滅菌、燈檢、包裝(zhuāng)等工(gōng)序為(wèi)一般生産(chǎn)區(qū)，瓶粗洗、精(jīng)洗、幹燥滅菌、冷卻與濃配粗濾、軋蓋等工(gōng)序為(wèi)D級潔淨生産(chǎn)區(qū)，稀配精(jīng)濾、灌封等工(gōng)序為(wèi)C級潔淨生産(chǎn)區(qū)，原料絡合車(chē)間與高速離心、外包裝(zhuāng)等工(gōng)序為(wèi)一般生産(chǎn)區(qū)，納濾、噴霧幹燥、收粉、混合、内包為(wèi)D級潔淨區(qū)；潔淨區(qū)的地漏和水池滿足設計要求，不會對藥品産(chǎn)生污染。車(chē)間内部均采用(yòng)夾心彩鋼闆隔斷，表面光潔、平整、無粉塵、易清洗、耐消毒、耐腐蝕、耐火。一般生産(chǎn)區(qū)地面塗綠色環氧樹脂地坪漆，潔淨區(qū)地面采用(yòng)PVC材質(zhì)地闆膠（D級區(qū)用(yòng)果綠色，C級區(qū)用(yòng)淺藍色），并有(yǒu)效與彩鋼闆貼合，達到密封性好、耐磨、不起塵、可(kě)沖洗、防靜電(diàn)、耐溫、耐壓、耐消毒，摩擦性好等要求。車(chē)間能(néng)有(yǒu)效防止異物(wù)的進入，照明均采用(yòng)封閉日光燈，易清潔消毒，備有(yǒu)應急照明設施，操作(zuò)間照明度均符合要求。
車(chē)間工(gōng)藝條件能(néng)滿足如下幾個方面：①人員、物(wù)料進入生産(chǎn)區(qū)通道分(fēn)開，人員統一從綜合制劑車(chē)間大門進入；②進入潔淨區(qū)設有(yǒu)換鞋、洗手、更衣、緩沖手消毒等設施；③進入潔淨區(qū)的物(wù)料有(yǒu)除塵、脫外包，内包裝(zhuāng)清潔消毒，紫外燈照射等緩沖程序；④C級潔淨區(qū)、D級潔淨區(qū)和一般生産(chǎn)區(qū)均設有(yǒu)相應級别的潔具(jù)洗存間和器具(jù)洗滌與器具(jù)存放間；C級潔淨區(qū)、D級潔淨區(qū)還分(fēn)别設有(yǒu)器具(jù)幹燥滅菌功能(néng)；⑤生産(chǎn)區(qū)設有(yǒu)安(ān)全出口，并設有(yǒu)便于疏散的新(xīn)式安(ān)全門；⑥空調淨化系統按規範進行了驗證，潔淨區(qū)内不同潔淨級别的相鄰房間安(ān)裝(zhuāng)有(yǒu)壓差計和溫濕度計，并制定有(yǒu)定期監控動态條件的潔淨狀況的制度，淨化空氣的循環使用(yòng)嚴格采用(yòng)有(yǒu)效的避免污染和交叉污染的措施，稱量間安(ān)裝(zhuāng)有(yǒu)負壓稱量櫃，稱量、收粉、混合、内包等發塵室均裝(zhuāng)有(yǒu)除塵設施，局部排風管道設置有(yǒu)防倒回風裝(zhuāng)置；⑦純化水系統和注射用(yòng)水系統按獸藥GMP要求經過嚴格驗證，确保工(gōng)藝用(yòng)水符合标準規定。
車(chē)間安(ān)置了與生産(chǎn)産(chǎn)品相适應的自動化程度較高的生産(chǎn)設備。車(chē)間設備的選型設計均滿足生産(chǎn)規模與工(gōng)藝要求。主要設備配置有(yǒu)二級反滲透純水機（4T/h）、列管式多(duō)效蒸餾水機（1T/h）、兩條洗灌封聯動生産(chǎn)線(xiàn)、全自動膠塞清洗滅菌一體(tǐ)機、鋁蓋清洗滅菌一體(tǐ)機、水浴式壓力蒸氣滅菌櫃（4.2m3）、配液罐及藥液管道、反應釜、高速離心機、納濾機組、噴霧幹燥機、混合機、貼标采集一體(tǐ)機等等。設備運行、性能(néng)确認均符合獸藥GMP要求。
車(chē)間生産(chǎn)人員數量與生産(chǎn)相适應。設有(yǒu)生産(chǎn)管理(lǐ)科(kē)科(kē)長(cháng)1人，注射劑生産(chǎn)車(chē)間主任1人，原料生産(chǎn)車(chē)間主任1人。注射劑生産(chǎn)線(xiàn)共8人，原料生産(chǎn)線(xiàn)8人。
生産(chǎn)管理(lǐ)科(kē)科(kē)長(cháng)由廣西中(zhōng)醫(yī)藥大學(xué)藥物(wù)制劑專業畢業，具(jù)有(yǒu)7年以上藥品生産(chǎn)管理(lǐ)經驗的專業技(jì )術人員擔任。車(chē)間主要崗位直接從事獸藥生産(chǎn)操作(zuò)和質(zhì)量檢驗人員均具(jù)有(yǒu)高中(zhōng)以上學(xué)曆，并具(jù)有(yǒu)一定理(lǐ)論知識及實際操作(zuò)經驗，受過崗位培訓并經過健康檢查。
